Vos systèmes informatisés, conformes et prêts pour l'inspection.

Conseil indépendant en validation de systèmes informatisés (CSV/CSA), 100% en ligne. J'accompagne les équipes qualité, IT et production sur la conformité réglementaire — Part 11, Annexe 11, GAMP 5, data integrity.

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1er
ÉCHANGE
OFFERT

Disponibilités

Format30 min, visio
TarifGratuit
EngagementAucun

0.1

À propos

Un profil pluridisciplinaire au service de votre conformité.

CSV · Qualité · IT

Une expertise transversale

Après plusieurs années au croisement de la qualité, du secteur pharmaceutique/santé et de l'informatique, j'accompagne aujourd'hui les entreprises dans la validation de leurs systèmes informatisés (CSV/CSA). Cette double compétence me permet de faire dialoguer les équipes IT, qualité et production autour d'un même référentiel réglementaire.

Un profil pluridisciplinaire

Formée aux exigences GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Annexe 11, je porte un regard à la fois technique et opérationnel sur vos systèmes critiques — capable de traduire les exigences réglementaires en actions concrètes pour vos équipes, en français comme en anglais.

GAMP 5 21 CFR Part 11 Annexe 11 Data Integrity Qualité IT / Systèmes

1.0

Prestations

Sujets abordés en consultation, selon votre besoin du moment.

CSV LIFECYCLE

Validation IQ / OQ / PQ

Cadrage et accompagnement sur les protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance de vos systèmes critiques.

DATA INTEGRITY

Intégrité des données ALCOA+

Évaluation de l'intégrité des données, des pistes d'audit électroniques et de la conformité 21 CFR Part 11 / Annexe 11.

GAP ANALYSIS

Diagnostic de conformité

État des lieux du parc applicatif, cartographie des écarts et plan d'action priorisé avant inspection.

GAMP 5

Analyse de risque

Catégorisation des systèmes et évaluation des risques selon l'approche GAMP 5 basée sur le risque.

INSPECTION

Accompagnement inspection

Préparation documentaire et conseil en amont des inspections réglementaires (ANSM, FDA, etc.).

FORMATION

Sensibilisation des équipes

Ateliers pratiques pour les équipes qualité, IT et métier sur les fondamentaux de la validation.

2.0

Méthodologie

Un parcours simple, de la prise de contact à l'accompagnement dans la durée.

2.1

Consultation initiale

Échange de 30 min, gratuit et sans engagement, pour faire l'état des lieux de votre validation et identifier vos priorités.

2.2

Cadrage du besoin

Définition du périmètre, des systèmes concernés et du référentiel applicable à votre situation.

2.3

Proposition d'accompagnement

Formalisation d'une proposition adaptée : consultations ponctuelles ou suivi régulier selon vos besoins.

2.4

Suivi et recommandations

Points réguliers, recommandations concrètes et échéancier de mise en conformité.

3.0

Pourquoi me contacter ?

Un interlocuteur unique, indépendant, spécialisé.

Continuité

Interlocuteur unique du premier contact au dernier

100%

Indépendant, sans lien avec un éditeur logiciel

Polyvalence

Qualité, pharmaceutique/santé, informatique

FR / EN

Interventions en français et/ou anglais

4.0

Réserver une consultation initiale

30 minutes, en visioconférence, gratuites et sans engagement — choisissez directement un créneau ci-dessous.

Choisissez un créneau de 30 minutes en visioconférence dans l'agenda ci-contre. Nous ferons ensemble l'état des lieux de votre validation, sans engagement de votre part.

Email — oceane.thierre@gmail.com

Tél. — 06 36 57 52 38